Ru | En

Проект программы 2017

ТЕМА: «GMP-интеграция как драйвер роста конкурентоспособности фармрынка»


18 сентября, 1-й день

Место проведения: Геленджик, ул. Революционная, 53, «Кемпински Гранд Отель Геленджик»

10:00-12:00. Регистрация участников, кофе-брейк

12:00 – 13:00. ОТКРЫТИЕ КОНФЕРЕНЦИИ

Киноконцертный зал «Ренессанс»

Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

Приглашенные спикеры*:

·        Министр промышленности и торговли Российской Федерации Мантуров Д.В.

·        Губернатор Краснодарского края Кондратьев В.И.

·        Временно исполняющий обязанности Губернатора Ярославской области Миронов Д.Ю.

·        Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Каграманян И.Н.

ПЛЕНАРНЫЕ СЕССИИ

Киноконцертный зал «Ренессанс»

13:00 – 14:00. Инвестиционная привлекательность регионов и локализация фармацевтических производств. Факторы развития

Приглашенные спикеры*:

·        Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Алехин А.В.

·        Руководитель департамента промышленной политики Краснодарского края Куликов И.А.

·        Исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (инфарма) Кукава В.В.

·        Директор Северо-Западного кластера медицинской, фармацевтической промышленности и радиационных технологий Кокоткин А.А.

·        Председатель правления Ярославского фармацевтического кластера Парамонов И.Т.

·        Исполнительный директор Калужского фармацевтического кластера Новикова И.И.

·        Генеральный директор ООО «МАМИ Здоровье для Вас», директор по развитию «Al Kenz Pharmaceutical Prod. L.L.C.» Курзанцева В.В. (Объединенные Арабские Эмираты)

·        Генеральный директор АО «Фармстандарт» Потапов Г.А.

·        Директор представительства «Гедеон Рихтер» в России Варади А.

14:00 – 15:00. Обед

15:00 – 16:00. Интеграция стран ЕАЭС в международную систему. Основные вызовы, ожидаемые результаты

Приглашенные спикеры*:

·        Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.

·        Член Коллегии (Министр) по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии Корешков В.Н.

·        Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А.

·        Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации Нижегородцев Т.В.

·        Глава офиса, представитель ВОЗ в Российской Федерации Д-р Мелита Вуйнович

 

ПАНЕЛЬНЫЕ ДИСКУССИИ

Конференц-зал «Версаль»

16:00 – 18:00. GMP: инспектирование. Механизмы и меры поддержки по развитию взаимного признания GMP-сертификатов стран ЕАЭС.

«Версаль», зал AB

·        Подходы регуляторов к инспектированию, специфика проведения инспекций

·        Актуальные вопросы взаимного признания, плюсы и минусы текущего механизма

·        Необходимые меры поддержки взаимного признания результатов инспекций

·        Особенности инспекций зарубежных площадок в разрезе взаимного признания

·         Анализ основных несоответствий, выявляемых при инспектировании зарубежных площадок: классификация и категоризация.

Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

Приглашенные спикеры*:

·        Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.

·        Генеральный директор РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Шоранова А.Е.

·        Генеральный директор лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики Шакирова Г.А.

·        Директор «Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» Топчян А.В.

·        Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадова Н.Н.

·        Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.

·        Начальник отдела по юридической и кадровой работе Республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь Тарасевич Н.П.

16:00– 18:00. GMP: заводы будущего. Глобальные тренды в области GEP

«Версаль», зал C

·        Тенденции фармы будущего. Задачи и прогнозы

·        Непрерывное производство. Основные направления

·        Биотехнологии проектирование. Тенденции и вызовы

·        Сериализация: путь европейских стран. Опыт, проблемы, решения

·        Data Integrity. Базовые моменты, дорожная карта внедрения

·        Высокодействующие вещества и проектирование производственных участков на основе анализа рисков

Модератор: президент международной ассоциации фармацевтического инжиниринга ЕАЭС Шаронов А.В.

Приглашенные спикеры*:

·        Tomas Zimmer, PhD, VP European Operations International Society for Pharmaceutical Engineering

·        Salvatore Mascia Founder & CEO, CONTINUUS Pharmaceuticals, Inc. (США)

·        Yvonne French, VP Quality Assurance Established Pharmaceuticals, Abbott

·        Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Фальковский И.В.

·        Генеральный директор Generium Хамитов Р.А.

·        Управляющий директор группы компаний «Марафон Фарма» Крылов И.К.

·        Председатель Правления группы компаний «ФармЭко» Смердов В.Л.

·        Генеральный директор Pharma Group Baltic Волошин Д.В.

·        Генеральный директор ОАО «Биохимик» Швецов Д.Ю.

·        Директор департамента  качества и обучения FAVEA Group Зденек Павелек

20:00 – 22:00. Торжественный ужин

 

19 сентября, 2-й день

8:30-9:00. Приветственный кофе-брейк

ПЛЕНАРНАЯ СЕССИЯ

Конференц-зал «Версаль», зал ABC

9:00 – 9:15. Открытие второго дня конференции

·        Обозначение вопросов, возникших в первый день конференции

·        План конференции на второй день

Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

9:15 – 9:30. Анонс запуска совместной российско-швейцарской образовательной программы

Генеральный директор и Старший фарм консультант ООО «Система управления процессами» Стефан Гуми (Фрибург, Швейцария)

Старший консультант ООО «Система управления процессами» Андрей Исаков (Фрибург, Швейцария)

9:30 – 9:45. Презентация книги «Что такое хорошо и что такое плохо в GMP»

Авторы книги: В.Н. Шестаков, Ю.В. Подпружников

9:45 – 10:00. Выступление Армена Межлумяна, победителя I Всероссийского межвузовского GxP-саммита «Выбор лучших. Время вперед».

ПЛЕНАРНЫЕ СЕССИИ

Конференц-зал «Версаль», зал ABC

10:00. – 11:00. Международные регуляторные практики глазами участников рынка.

·        Подходы к организации GMP-инспектирования в Европейском Союзе, странах BRICS

·        Международный опыт формирования подходов к унификации механизмов оценки соответствия правилам GMP

·        Классификация и категоризация критичности выявленных несоответствий - обзор международного регуляторного опыта.

·        Позиция отрасли и перспективы развития.

 

Приглашенные спикеры*:

•             Начальник Департамента инспектирования фармацевтического производства и правоприменения, Испанское Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Белен Эскрибано.

•             Руководитель инспектората Агентства по лекарственным средствам и медицинского оборудования Хорватии Изабелла Маджич.

•             Директор департамента инспектирования Французского национального агентства по лекарственным средствам и безопасности продуктов для здоровья Гаетан Рудант

•             Генеральный секретарь Болгарского агентства по лекарственным средствам Светлин Спиров, Исполнительный директор Болгарского агентства по лекарственным средствам Ассена Стойменова

•             Координатор международных проектов Национального агентства здравоохранения Бразилии Лилиан Фернандес-да-Кунья, GMP-инспектор Национального агентства здравоохранения Бразилии Марсело Сиди Гарсия.

 

11:00-11:15. Кофе-брейк

11:15. – 13:00. GDP как условие качества хранения лекарственных средств. Обеспечение высоких стандартов качества в хранении и перевозки в рамках ЕАЭС.

Модератор: Исполнительный директор Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций Титова Л.В.

·        Переход на международные стандарты GDP. Возможности рынка

·        Дистрибуция лекарственных средств. Вчера, сегодня, завтра

·        Инспектирование фармдистрибьюторов. Механизм организации проверок на складах

·        GDP-инспектор. Требования, подготовка, компетенции

·        Самоинспекции как залог эффективного внедрения дистрибьюторских надлежащих практик

Приглашенные спикеры*:

·        Начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Крупнова И.В.

·        Исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений «Союзфарма» Целоусов Д.Г.

·        Исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Игнатьева Н.В.

·        Президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан Дурманова М.И.

·        Исполнительный директор ассоциации дистрибьюторов фармацевтической продукции Республики Казахстан Гунько Н.А.

·        Генеральный директор ООО ТС «ТРАНССЕРВИС» Хилинский Ю.А.

·        Исполнительный директор АО НПК «Катрен» Химки Галямова В.В.

·        Заместитель генерального директора СРО НП «Стандарты Фармацевтического Рынка» Курашова С.В.

13:00 – 14:00. Обед

14:00– 16:00. Фармаконадзор. Новые подходы, актуальные решения

Модератор: заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Романов Б.К.

• Подходы регуляторов

• Подходы разработчиков лекарственных средств

• Подходы держателей регистрационных удостоверений

Приглашенные спикеры*:

·        Заместитель начальника управления - начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Глаголев С.В.

·        Старший специалист отдела безопасности лекарственных средств АО «Р-Фарм», кандидат медицинских наук Журавлев Р.И.

·        Директор по качеству и корпоративному развитию Flex Databases, кандидат медицинских наук Логиновская О.А.

·        Директор АНО "ННЦ фармаконадзора" Крашенников А.Е.

16:00-16:30. Кофе-брейк

15.00. – 19.00. – КУБОК GMP-2017 ПО ТЕННИСУ

Теннисный корт «Кемпински Гранд Отель Геленджик»

19.00. – 23.00. Награждение победителей, фуршет.

 

20 сентября, 3-й день

ПРАКТИЧЕСКИЕ СЕМИНАРЫ (3 параллельных секции)

I.                 ПРАКТИЧЕСКИЙ СЕМИНАР ДЛЯ РУКОВОДИТЕЛЕЙ

Конференц-зал «Версаль», зал A

«СТРАТЕГИЯ И ТАКТИКА КОМПАНИЙ В УСЛОВИЯХ ЕДИНОГО РЫНКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕАЭС»

9:00-9:30. Регистрация участников, кофе-брейк

Модератор: Председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского Экономического Союза, директор Союза «Медико-фармацевтические проекты. XXI век» Чагин Д.А.

9:30 – 10:00. «Конкурентная среда. Оценка рынка ЕАЭС»

Станислав Ливанский, руководитель отдела экономики и анализа фармацевтической и медицинской промышленности ФБУ «ГИЛС и НП».

10:00 – 10:30. «Стратегические векторы развития на примере компании» (спикер уточняется)

10:30 – 11:00. «Успешные тактики. Лучшие практики» (спикер уточняется)

11:00 – 13:00. «Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС. Перспективы развития»

Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.

13:00-14:00. Обед

14:00 – 16:30. Бизнес-практикум по стратегиям и тактикам развития компании

Бизнес-тренер, консультант (спикер уточняется)

16:30-17:00. Завершение, кофе-брейк

 

II.               ПРАКТИЧЕСКИЙ СЕМИНАР ДЛЯ HR

Конференц-зал «Версаль», зал B

«GMP В СВЕТЕ ОБУЧЕНИЯ И РАЗВИТИЯ ФАРМПЕРСОНАЛА. ЛУЧШИЕ ПРАКТИКИ»

9:00-9:30. Регистрация участников, кофе-брейк

Модератор:  руководитель Образовательного центра ФБУ «ГИЛС и НП», Лошаков Л.А.

9:30 – 10:00. «Обучение персонала на фармпроизводстве. Повышение квалификации сотрудников» (презентация исследования)

Анна Плесовских, руководитель отдела внешних коммуникаций ФБУ «ГИЛС и НП»

10:00 – 10:30. «Разработка и внедрение стратегии развития персонала на примере компании»

Спикер уточняется

10:30 – 11:00. «Основные вызовы в обучении фармперсонала»

Леонид Аркадьевич Лошаков, руководитель Образовательного центра ФБУ «ГИЛС и НП»

11:00 – 13:00. Практический семинар «GxP для HR. Введение»

Спикер

13:00-14:00. Обед

14:00 – 16:30. Бизнес-практикум «Лучшие практики обучения и развития фармперсонала»

Спикер уточняется

16:30-17:00. Завершение, кофе-брейк

 

III.              ПРАКТИЧЕСКИЙ СЕМИНАР ДЛЯ ОТВЕТСТВЕННОГО ПЕРСОНАЛА

Конференц-зал «Версаль», зал C

«МОДЕЛИРОВАНИЕ ИНСПЕКЦИОННОЙ ПРОВЕРКИ»

9:00-9:30. Регистрация участников, кофе-брейк

Модератор: Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадова Н.Н.

9:30 – 9:50. «Ключевые тенденции по результатам инспектирования российских производителей лекарственных средств за 2016 – 2017 года»

Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.

9:50 – 10:20. «Анализ ключевых тенденций, выявляемых по результатам инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств за 2016 – первую половину 2017 года»

Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадова Н.Н.

10:20 – 10:40. «Анализ основных несоответствий, выявляемых при инспектировании фармацевтических компаний: классификация и категоризация»

Начальник отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Соттаева М.М.

10:40 – 11:00. «Целостность данных»

Директор по качеству Р-ФАРМ Вязьмина Т.М.

11:00 – 13:00. Бизнес-практикум по классификации модельных несоответствий

Заместитель начальника отдела инспектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Орлов В.А.

Заместитель начальника отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Новичкова Н.А.

13:00-14:00. Обед

14:00 – 16:30. Семинар «GMP для лекарственных средств передовой терапии – ключевые элементы проекта руководства Европейской комиссии»

Генеральный директор и Старший фарм консультант ООО «Система управления процессами» Стефан Гуми (Фрибург, Швейцария)

16:30-17:00. Завершение, кофе-брейк


* приглашены к участию



Новости