Ru | En

I ВСЕРОССИЙСКАЯ GMP КОНФЕРЕНЦИЯ

20, 21 и 22 сентября 2016 года, Ярославль
Отель «Ринг Премьер» (г. Ярославль, ул. Свободы, 55)


Программа конференции (20-21 сентября)



20 сентября

10:00 – 10:45. Открытие Центра Трансфера Технологий

11:00-12:00. Регистрация участников, кофе-брейк

ПЛЕНАРНЫЕ СЕССИИ

12:00 – 12:45. Открытие конференции
(12:15–12:20. Подписание соглашения о сотрудничестве между Правительством Ярославской области и Ассоциацией современной фармацевтической промышленности и инновационной медицины Ярославской области)

Приглашенные спикеры:
  • Временно исполняющий обязанности Губернатора Ярославской области Миронов Д.Ю.
  • Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Каграманян И.Н.
  • Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыб С.А.
  • Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Мурашко М.А.
  • Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Колотилова О.Н.
  • Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А.
  • Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации Нижегородцев Т.В.
  • Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
12:45 – 13:40. Промышленные кластеры как драйверы развития экономики регионов. Ярославский фармацевтический кластер (зал "Чайковский).

Приглашенные спикеры:
  • Председатель Правления Ассоциации современной фармацевтической промышленности и инновационной медицины Ярославской области Парамонов И.Т.
  • Генеральный директор группы компаний «Р-Фарм» Игнатьев В.Г.
  • Вице-президент группы компаний «Р-Фарм» Орджоникидзе А.Г.
  • Генеральный директор «Такеда Россия» Потапов А.Ю.
  • Директор завода «Такеда» в Ярославле Фабяньчык М.
13:50 – 14:00. Подписание договора о сотрудничестве Ассоциации современной фармацевтической промышленности и инновационной медицины Ярославской области с Ассоциацией Confindustria Russia

14:00 – 15:00. Обед

ПАНЕЛЬНЫЕ ДИСКУССИИ

15:00 – 18:00. GMP: инспектирование (зал "Чайковский)

  • Нормативные документы/акты в сфере GMP инспекции иностранных производителей
  • Подходы к инспектированию (порядок прохождения инспекции)
  • Классификация отклонений и их определениТипичные замечания по отклонению
  • Комплект документов, требования/рекомендации к материалам, подаваемым в рамках заявки
  • Опыт проведения GMP-инспекций в Германии
  • Возможность совмещения производства стандартных и высокоактивных продуктов – граница принятия решения

Приглашенные спикеры:
  • Начальник Отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Денисова Е.В.
  • Вице-президент компании Р-Фарм К. Абиляйн
  • Директор по качеству АО «ХФК «Акрихин» Маклакова О. В.
  • Заместитель начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Соттаева М.М.
  • Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Архипова Н.В.
15:00 – 18:00. GMP: подготовка кадров (зал "Утесов")
  • Образовательный центр по надлежащим практикам ФБУ «ГИЛС и НП»: задачи, приоритеты, структура образовательных программ
  • Профессиональные стандарты как основа формирования программ дополнительного профессионального образования
  • Практический опыт подготовки кадров в СПХФА
  • Опыт независимой оценки и сертификации квалификаций в области фармации
  • Опыт подготовки кадров на фармацевтическом производстве. Возникающие проблемы и пути их решения.
Приглашенные спикеры:
  • Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Титова Л.В.
  • Президент Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» Апазов А.Д.
  • Проректор по развитию Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии Голант З.М.
  • Вице-президент по управлению персоналом и организационному развитию АО «Р-Фарм» Семенов И. А.
  • Заместитель генерального директора ОАО «Агентство инновационного развития – центр кластерного развития Калужской области» И.И. Новикова
  • Вице-президент по управлению персоналом и организационному развитию АО «Р-Фарм» Семенов И. А.
  • Руководитель отдела подготовки кадров дирекции по персоналу АО "Р-Фарм" Репкина Е.И
  • Менеджер по соблюдению деловой этики и законодательства ООО «Такеда Фармасьютикалс» Соловьев Е. 
  • Заместитель генерального директора ОАО «Агентство инновационного развития – центр кластерного развития Калужской области» И.И. Новикова 
  • Директор по обеспечению качества  ПАО «Валента Фарм» Арутюнова А. С.
  • И.о. директора по качеству «ЗАО ЗиО-Здоровье» Пыркова Е. Н.
  • Начальник управления по внедрению GMP на реконструируемых объектах и валидации ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России Селиванова О. М.
  • Руководитель Образовательного центра по надлежащим практикам ФБУ «ГИЛС и НП» Лошаков Л.А.
  • Заместитель руководителя Образовательного центра по надлежащим практикам ФБУ «ГИЛС и НП» Новичкова Н.А
20:00 – 22:00. Торжественный ужин (ресторан "Волга-Волга, Волжская наб., 2)

21 сентября

ПЛЕНАРНАЯ СЕССИЯ

10:00 – 10:30. Открытие второго дня конференции

Обозначение вопросов, возникших в первый день конференции
План панельных дискуссий на второй день

ПАНЕЛЬНЫЕ ДИСКУССИИ

10:30– 13:00. GMP: инспектирование (зал "Чайковский")

Актуальные вопросы инспектирования:
  • Актуальные лицензионные требования и требования к иностранным производителям при подтверждении их соответствия правилам GMP.
  • Новости инспектирования стран PIC/s. Опыт зарубежных инспекторатов.
  • Гармонизация правил надлежащей производственной практики (Приказа МПТ №916 МПТ) с актуальными правилами GMP EU, ЕЭК.
  • Надлежащие практики – требования и рекомендации.
  • Экспертное сопровождение в процессе создания производственных площадок. Пути минимизации рисков.
  • Создание культуры Качества через систему и постоянное улучшение. 
Приглашенные спикеры:
  • Начальник Отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Денисова Е.В.
  • Директор по качеству АО «Р-Фарм» Вязьмина Т.М.
  • Руководитель по контролю качества Верофарм (Вольгинский) Джон ван Эрп
  • Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадова Н.Н.
  • Заместитель начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Соттаева М.М.
  • Руководитель центра инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Шмаков Е.А.
  • Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Орлов В.А.
  • Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Н.В. Архипова
  • Представители профильных ассоциаций
10:30– 13:00. Организация диалога с врачебным и пациентским сообществом со стороны фармацевтических компаний. Приоритеты в развитии отрасли (зал "Шаляпин").

Сотрудничество «производитель – врач – пациент», обеспечение высоких стандартов качества в производстве российских лекарственных средств. Приоритеты в развитии отрасли. Опыт других стран в построении эффективной модели взаимодействий.

Приглашенные спикеры:
  • Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Мурашко М.А.,
  • Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Цындымеев А.Г.
  • Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А.
  • Председатель правления НП «Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров» Голант З.М.
  • Заместитель директора Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Бойко В.В.
  • Помощник члена Совета Федерации, Первого заместителя председателя Комитета Совета Федерации по конституционному законодательству и государственному строительству Александрова А.И. Новосельцев А.
  • Главный клинический фармаколог Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области, заведующий кафедрой клинической фармакологии ГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Хохлов А.Л.
  • Руководитель направления по обеспечению доступа препаратов в регионах компании «Такеда Россия» Вескер И.
  • Генеральный директор HOMEXPHARM Мартынов А.
  • Директор по развитию бизнеса Биокад Мордвинцев Д.
  • Генеральный директор "Квартана ГмбХ" Йохен Баумгартнер
  • Представители врачебных и пациентских организаций.

13:00 – 14:00. Обед

ПАНЕЛЬНЫЕ ДИСКУССИИ

14:00– 16:00. Межведомственное взаимодействие (зал "Шаляпин")

Актуальные вопросы межведомственного взаимодействия в вопросах обеспечения качества лекарственных средств, в том числе:
  • Вопросы GRP (Надлежащей регуляторной практики) – взаимодействие регуляторов в сфере обращения ЛС в России в отношении процедур GMP-инспектирования.
  • Механизмы обмена информацией между регуляторами.
  • Вопросы контроля ввозимых в РФ ЛС.
  • Противодействие фальсифицированным и контрафактным ЛС.
Приглашенные спикеры:
  • Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Мурашко М.А.
  • Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А.
  • Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Колотилова О.Н.
  • Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации Нижегородцев Т.В.
  • Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Шипков В.Г.
14:00– 16:00. Инновационные модели финансирования лекарственного обеспечения (Мастер-класс «Такеда фармасьютикалс») (зал "Панорама")
  • Инновационные модели финансирования лекарственного обеспечения: мировой опыт и методология внедрения в России.
  • Внедрение новых подходов в финансировании дорогостоящих лекарственных препаратов.
  • Опыт Ярославской области в формировании политики лекарственного обеспечения.
Приглашенные спикеры:
  • Главный клинический фармаколог Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области, заведующий кафедрой клинической фармакологии ГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Хохлов А.Л.
  • Заместитель начальника отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России Герасимова К.
  • Представители «Такеда фармасьютикалс»

·         Актуальные лицензионные требования и требования к иностранным производителям при подтверждении их соответствия правилам GMP.

·         Новости инспектирования стран PIC/s. Опыт зарубежных инспекторатов.

·         Гармонизация правил надлежащей производственной практики (Приказа МПТ №916 МПТ) с актуальными правилами GMP EU, ЕЭК.

·         Надлежащие практики – требования и рекомендации.

·         Экспертное сопровождение в процессе создания производственных площадок. Пути минимизации рисков.

·         Создание культуры Качества через систему и постоянное улучшение.