Ru | En

Программа образовательных семинаров по правилам GMP

(21-22 сентября)

 21 сентября


10:30 - 13:00. Панельная дискуссия «GMP: инспектирование»

Отель «Ринг Премьер» (г. Ярославль, ул. Свободы, 55)
Обсуждение актуальных вопросов инспектирования, включая особенности нормативно-правовой базы, возможностей сотрудничества с инспекторатами других стран, производственные вопросы.

14:30 - 18:00. Образовательный семинар
Ярославский государственный университет им. П.Г. Демидова (ул. Кирова 8/10)

1. Фармацевтическая разработка и трансфер технологии. Комплексный подход к аспектам жизненного цикла продукции и фармацевтической системы качества во взаимосвязи с требованиями GMP и ICH.

Семинар предоставит знания по актуальным вопросам фармацевтической разработки (выбор и обоснование состава, оценка совместимости компонентов лекарственного препарата, системы доставки лекарственных веществ, разработка и обоснование спецификаций, технологии производства, подбор упаковочных материалов для различных лекарственных форм, изучение влияния упаковки на качество, факторы, определяющие стабильность, программы изучения стабильности и др.), с учетом требований документов ICH, GMP.

2. Регистрация ЛС.

В ходе семинара слушатели ознакомятся с действующей государственной системой допуска лекарственных средств на фармацевтический рынок Российской Федерации, а также с перспективными направлениями развития регуляторной системы. Получат навыки формирования досье, работы с электронными сервисами государственных организаций, уполномоченных на проведение регистрации лекарственных средств, планирования регистрационного процесса, управления рисками в процессе регистрации.

22 сентября

10:00 – 18.00. Образовательный семинар

1. Оценка систем качества поставщиков, подходы к организации работы с поставщиками в случае большого перечня закупаемых материалов.

Семинар предоставит знания по актуальным вопросам управления поставщиками исходного сырья и упаковочных материалов с учетом требований GMP (интерпретация, стратегия работы, систематизация, методология оценки и др.).

2. Современные аспекты использования компьютеризированных систем в сфере надлежащей производственной практики.

Семинар предоставит знания о видах программных продуктов, объеме мероприятий, проводимых при валидации компьютеризированных систем, об этапах валидации компьютеризированных систем, создании спецификаций требований пользователя (URS), функциональных требованиях к системе, основных принципах GAMP, понятии электронной подписи (21 CFR part 11).